El Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de los Institutos Nacionales de la Salud (NIH) ha anunciado los resultados de un análisis provisional del ensayo clínico Study of Tecovirimat for Human Mpox Virus (STOMP).
De esta manera, desde el NIAID han explicado que el tecovirimat de SIGA, un tratamiento antivírico altamente dirigido, no demostró eficacia en el tiempo transcurrido hasta la resolución de las lesiones cutáneas y mucosas en comparación con el placebo en pacientes con mpox de clado II de leve a moderado.
Basándose en este análisis y en otros adicionales, la Junta de Supervisión y Seguridad de los Datos (DSMB) del estudio recomendó detener la inscripción de pacientes en los brazos aleatorizados del estudio.
El NIAID aceptó esta recomendación y posteriormente decidió tomar una medida similar en el partado de etiqueta abierta de este estudio, que incluía a pacientes graves y con riesgo de desarrollar enfermedad grave.
Aún no se ha completado el análisis de los datos para los subgrupos de criterios de valoración primarios y los criterios de valoración secundarios y exploratorios detallados.
Tecovirimat, también conocido como TPOXX, se desarrolló en colaboración con el Gobierno de EE.UU. y fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de aquel país para tratar un virus estrechamente relacionado con la viruela símica, pero mucho más grave que ésta.
El TPOXX se aprobó en 2018 basándose en los datos de 12 ensayos clínicos en 700 voluntarios humanos sanos, que no mostraron ningún acontecimiento adverso grave relacionado con el fármaco. Cuatro ensayos pivotales en primates no humanos (NHP) y dos ensayos pivotales en conejos demostraron que TPOXX reducía significativamente tanto la mortalidad como la carga viral en NHP infectados con el virus de la viruela del mpox y en conejos infectados con el virus de la viruela del conejo.
Los resultados de los estudios de eficacia en animales se publicaron en el número del 5 de julio de 2018 de la revista New England Journal of Medicine. Además, en este estudio, el tecovirimat mostró un perfil de seguridad comparable al placebo.
Estos resultados de seguridad son coherentes con estudios anteriores y respaldan aún más el sólido perfil de seguridad que se ha observado con el tecovirimat durante los últimos 15 años.
