La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), perteneciente al Ministerio de Sanidad, ha emitido una advertencia sobre la retirada de ciertos lotes de un tratamiento ocular para la conjuntivitis alérgica estacional, debido a la reutilización no validada de filtros estériles durante el proceso de fabricación del medicamento.

El medicamento afectado es Ketobrill 0.25 mg/ml, un colirio en solución unidosis, comercializado en paquetes que contienen 20 envases unidosis con 0,4 ml de colirio.

Este medicamento, fabricado por Brill Pharma, ha sido retirado debido a la "reutilización no validada de filtros estériles" durante el proceso de fabricación del medicamento, habéndose visto afectados los lotes: 21J004, que vencen el 31/08/2023; 22C049, que vence el 28/02/2024; y 22D022, que vence el 31/03/2024

La información ha sido comunicada a las cadenas de distribución y farmacias; y como medida preventiva, se han retirado todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y se han devuelto al laboratorio. Además, se ha pedido a las Comunidades Autónomas que monitoricen esta retirada.

Según la AEMPS, los defectos de calidad en medicamentos se clasifican en tres categorías. En este caso, el defecto se clasifica como clase 2, lo que significa que no representa un riesgo para la salud del paciente.

De acuerdo con el prospecto, Ketobrill contiene hidrógeno fumarato de ketotifeno, un antialérgico, y se utiliza para tratar síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional.