La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido una orden de prohibición de comercialización de un complemento alimenticio con melatonina, uno de los remedios más comunes para hacer frente a problemas de insomnio, lo que supone la retirada del mercado de todos sus ejemplares.

La denuncia que desembocó en esta medida cautelar se interpuso tras tener constancia de la venta del producto Melatonin 3 mg cápsulas por parte de la empresa Life Extension Europe, ubicada en Lijnden (Países Bajos), y fabricado por la empresa Quality Supplements and Vitamins.

Esta medida se ha adoptado debido que el etiquetado indica que contiene la sustancia farmacológicamente activa melatonina en una dosis de 3 miligramos por comprimido, lo que le confiere la condición de medicamento, según lo establecido en el artículo 2 a) del texto refundido aprobado por el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 julio.

El comunicado de la agencia española indica que la puesta en el mercado de este producto no fue notificada debidamente, en base a lo establecido en la normativa vigente para este tipo de artículos, pero, sin embargo, se vendía a través de distintos sitios web dirigidos a usuarios y consumidores españoles.

La melatonina es una hormona producida por la glándula pineal que se asocia fundamentalmente al control de los ritmos circadianos y a la adaptación al ciclo de luz-oscuridad. También se asocia a un efecto hipnótico o estimulante del sueño.

La AEMPS alerta de efectos adversos vinculados a su consumo cuando no está pautado por un profesional, entre elos que se cuentan irritabilidad, nerviosismo, inquietud, insomnio, sueños extraños, migraña, letargia, hiperactividad psicomotriz, mareo, somnolencia, hipertensión, dolor de estómago, dispepsia, úlceras bucales, sequedad de boca, hiperbilirrubinemia, dermatitis, sudoración nocturna, prurito, erupciones cutáneas, sequedad de piel, dolores en las extremidades, síntomas de menopausia, astenia, dolor torácico, glucosuria, proteinuria, alteraciones de las pruebas de la función hepática y aumento de peso.

Además, la melatonina puede causar somnolencia, por lo que debe administrarse con precaución si puede suponer un peligro para la seguridad; por ejemplo, cuando se administra a personas que tienen que conducir o usar máquinas.