La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha anunciado la retirada de varios lotes del enjuague bucal Co-Bucal, un producto, utilizado para tratar diversas afecciones bucales fabricado por Laboratorium Sanitatis y distribuido por BioWise Immunology.

Se trata de un enjuague bucal que se prescribe para tratar enfermedades de la boca como fístulas alveolares (periodontitis), hipertrofia de las encías (estomatitis), gingivitis simples y ulcerosas, amigdalitis, parotiditis, glositis, procesos flemonosos, períodos post-operatorios, y caries simple o penetrante, con o sin destrucción de pulpa.

Los lotes afectados del enjuague bucal Co-Bucal son los 220001, 220002, y 220003, todos con fecha de caducidad del 31 de marzo de 2027. Este producto fue fabricado por Laboratorium Sanitatis en Miñano (Álava), y distribuido por Biowise Pharmaceuticals, ubicada en Marratxí (Mallorca).

La retirada se debe a una impureza en el timol, un ingrediente del producto, que estaba fuera de las especificaciones normales.

En aplicación de los protocolos de farmacovigilancia, la AEMPS ha ordenado la "retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y devolución al laboratorio por los cauces habituales", por lo que se ha procedido a alertar a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas con el fin de que se verifique la retirada del producto defectuoso de los canales de comercialización.

Además, la agencia ha alertado a las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas para asegurar que se retire el producto defectuoso de los canales de comercialización.

La AEMPS clasifica los defectos de calidad en medicamentos en tres categorías según el nivel de riesgo. La clase uno indica un riesgo alto, mientras que la clase tres se asocia con un riesgo menor. En el caso del enjuague bucal Co-Bucal, el defecto se identifica como de clase dos, lo que significa que no representa un riesgo vital para los pacientes.

Este enjuague, prescrito para tomar tres o cuatro veces al día, en forma de 2 cucharadas de solución disueltas en un poco de agua, contiene los siguientes ingredientes analgésicos y desinfectantes entre sus componentes: ácido salicílico, laurel, cerezo, agua, aluminio, sulfato de potasio, procaína, hidrocloruro, timol, y clorato de potasio. E

s precisamente un defecto en los resultados del timol, lo que ha motivado la retirada al quedar fuera de especificaciones. El timol (2-isopropil-5-metilfenol) es una sustancia cristalina incolora con un olor característico que está presente en la naturaleza en los aceites esenciales del tomillo (Thymus vulgaris) o del orégano (Origanum majorana), que  se caracteriza por su poder desinfectante y fungicida. Por su sabor agradable está presente en la formulación de diversos enjuagues bucales, pastas de dientes, etc.