La Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha anunciado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas de un lote de un conocido medicamento antibiótico por errores en su etiquetado.

En concreto, se trata del Benzetacil 2.400.000 UI, en formato polvo y disolvente para suspensión inyectable, que se comercializa en forma de 1 vial y una ampolla disolvente, y que según el prospecto, está indicado para el tratamiento de infecciones producidas por gérmenes sensibles, tales como faringitis, amigdalitis o sífilis.

Según ha comunicado la AEMPS, el motivo de la alerta es la detección de un lote de esete producto copncreto, con fecha de caducidad 31/12/2026, en el que las unidades han sido acondicionadas por error en una caja de Benzetacil 1.200.000 UI; y sin embargo, el vial interior está etiquetado con la dosis correcta.

Ante esta situación las autoridades sanitarias han ordenado la retirada del mercado de todas las unidades distribuidas del lote afectado, así como la devolución al laboratorio por los cauces habituales.

La Agencia ha clasificado estedefecto de calidad como de clase 2, por lo que “no supone un riesgo vital para el paciente”.

El fármaco Benzetacil 2.400.000 UI se emplea principalmente en el tratamiento de la sífilis, para la que se requieren dosis elevadas de bencilpenicilina benzatina.

Según explica el prospecto, este medicamento contiene sodio, 43.78 mg de sodio por vial, equivalente al 2 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto; al tiempo que incluye 20,15 mg de lecitina de soja por vial, por lo que no debe utilizarse en caso de alergia al cacahuete o a la soja.