La Unión Europea aprueba Tezspire, de Astrazeneca, indicado para pacientes con asma grave

La Unión Europea aprueba Tezspire, de Astrazeneca, indicado para pacientes con asma grave

Tezspire (tezepelumab) de AstraZeneca acaba de ser aprobado en la Unión Europea (UE) como tratamiento de mantenimiento complementario en pacientes de 12 años o más con asma grave que no están controlados adecuadamente con corticoides inhalados a dosis altas más otro medicamento.

 

La aprobación de este medicamento de AstraZeneca por parte de la Comisión Europea se basó en los resultados del programa de ensayos clínicos PATHFINDER, que incluyó el ensayo fundamental de fase III NAVIGATOR, en el que Tezspire demostró su superioridad en todos los criterios de valoración primarios y secundarios clave en pacientes con asma grave, en comparación con el placebo, cuando se añade al tratamiento estándar.

Esta aprobación se produce tras la recomendación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento en julio de 2022.

De esta manera, Tezspire se convierte en el primer y único biológico aprobado en Europa para el asma grave que actúa en la parte superior de la cascada inflamatoria bloqueando la linfopoyetina del estroma tímico (TSLP), una citoquina epitelial.

Tezspire redujo de forma consistente y significativa las exacerbaciones del asma en los ensayos clínicos de fase II de PATHWAY y de fase III de NAVIGATOR, que incluyeron una amplia población de pacientes con asma grave, independientemente de los biomarcadores clave, como el recuento de eosinófilos en sangre, el estado alérgico y el óxido nítrico fraccionado exhalado (FeNO).

En los ensayos clínicos, los acontecimientos adversos más comunes en los pacientes que recibieron Tezspire fueron faringitis, erupción cutánea, artralgia y reacciones en el lugar de la inyección.

Debido a la complejidad del asma grave, muchos pacientes tienen factores de inflamación poco claros o múltiples y puede que no reúnan las condiciones necesarias o no respondan bien a un medicamento biológico actual.

El asma grave no controlada es debilitante, ya que los pacientes sufren exacerbaciones frecuentes, limitaciones significativas de la función pulmonar y una calidad de vida reducida.

Los pacientes con asma grave tienen un mayor riesgo de mortalidad y, en comparación con los pacientes con asma persistente, tienen el doble de riesgo de hospitalizaciones relacionadas con el asma.

También existe una carga socioeconómica importante, ya que estos pacientes representan aproximadamente el 50 % de los costes relacionados con el asma.

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